行業(yè)政策 - -
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》的通告（2023年第52號(hào)）
為加強(qiáng)對(duì)無(wú)參比制劑品種溝通交流與仿制研究工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）》《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報(bào)資料要求（試行）
? ? ? ? ? 2.無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的溝通交流申請(qǐng)資料要求（試行）
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年10月12日