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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》的通告（2023年第51號(hào)）
為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》（見附件）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
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? ? 附件：藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
2023年10月12日